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13 févr. 2015
développement du médicament SEP

Le développement du médicament

Une quinzaine d’années s’écoulent en général entre la validation d’une hypothèse scientifique et la commercialisation d’un nouveau médicament.

Après l’identification d’une nouvelle cible thérapeutique, c’est-à-dire en général un mécanisme essentiel à la survenue d’une maladie, des milliers de molécules susceptibles de présenter un intérêt thérapeutique sont sélectionnées (phase de screening).

Certaines sont retenues en phase dite pré-clinique et sont testées en laboratoire et sur l'animal afin d’évaluer leurs principaux effets et leur toxicité.

Après ces études en laboratoire viennent les phases d’essais cliniques chez l'homme impliquant la participation de personnes volontaires.

Les essais cliniques

medicament 3
Les essais cliniques interventionnels nécessitent un avis favorable du Comité de protection des personnes (C.P.P.) et une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le C.P.P. est en charge des questions d’éthique relatives aux essais (qualité de l’information délivrée à la personne qui participe à l’essai, recueil prévu de son consentement, etc). L’ANSM vérifie les aspects sécuritaires (sécurité d’emploi du médicament)

Il existe quatre phases d’évaluation distinctes les unes des autres et successives, dont chacune donne lieu à un ou plusieurs essais cliniques différents :

  • Phase I : étude de l’évolution de la molécule testée dans l’organisme en fonction du temps (cinétique) et selon son mode d'administration et analyse de la toxicité sur l’être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes volontaires et non malades (volontaires sains) ;
  • Phase II : administration du médicament à un petit nombre de patients pour rechercher la dose la plus efficace et la moins toxique parmi différentes doses ;
  • Phase III : comparaison de l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) et/ou à un placebo. Cette phase s’adresse à un grand nombre de patients et dure plusieurs années. Les patients sont sélectionnés sur des critères précis qui permettront de répondre à la question de l’efficacité et du bénéfice du médicament.Les essais de phase III permettent également d’identifier les risques potentiels du nouveau médicament. Durant cette phase, se déroulent également des essais relatifs au développement industriel et à la mise en forme pharmaceutique.
  • Phase IV : les essais sont réalisés une fois le médicament commercialisé. Ils permettent d’approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d’utilisation et d’évaluer à grande échelle et sur le long terme sa tolérance.

Pour en savoir plus

http://www.leem.org/content/les-grandes-tapes-de-fabrication-dun-m-dicament