Essais cliniques : c’est quoi le consentement éclairé ?

Cela a pu arriver par le passé, mais depuis la première loi sur la recherche biomédicale, qui date de 1988, ce n’est plus possible : participer à un essai sans avoir au préalable donner son accord. Aujourd’hui, la réglementation est très précise sur ce point : tout malade doit être informé, puis donner son consentement avant d’entrer dans un essai clinique.

Si votre médecin vous propose de participer à un essai clinique c’est principalement pour deux raisons : tout d’abord, c’est parce qu’il pense que c’est dans votre intérêt et que vous pouvez en tirer un bénéfice ; ensuite, c’est parce que vous correspondez aux critères dits d’inclusion dans l’étude, c’est-à-dire l’ensemble des caractéristiques – au regard de votre état de santé et de l’évolution de votre maladie – que doivent présenter tous les patients inclus dans l’essai.

Cependant, c’est vous et vous seul qui devez décider ensuite d’accepter ou de refuser sa proposition. La loi actuelle est très claire. L’article1 L.1122-1-1 du code de la santé publique stipule ainsi que « aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue », à savoir une information à la fois orale et écrite. Autrement dit, vous devez être informé de la manière la plus complète possible, prendre votre décision en toute indépendance et signifier ensuite celle-ci – votre consentement ou votre refus – à votre médecin.

Une information orale et écrite

En pratique, voici comment cela se passe. Dans un premier temps, votre médecin a l’obligation de vous présenter l’essai qu’il vous propose. Il doit notamment vous en expliquer les objectifs, la méthodologie et la durée. Il doit aussi vous indiquer quels sont les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. Enfin, il doit vous préciser les éventuelles alternatives médicales possibles qu’il peut vous proposer en dehors de l’essai. À tout moment, vous avez la possibilité de poser des questions à votre médecin et de lui demander de vous réexpliquer les points qui vous paraissent obscurs.

À l’issue de cette présentation, votre médecin vous remet un document écrit, souvent appelé « note d’information ». Ce document reprend noir sur blanc la présentation de l’essai (objectifs, méthodologie, etc.). Il précise les conditions de participation, en particulier le nombre et le rythme des consultations tout au long de l’essai, les examens complémentaires prévus, ainsi que les modalités de votre prise en charge une fois l’essai terminé. Enfin, il mentionne vos droits tels qu’ils sont définis par la loi.
À l’issue de la consultation, vous amenez ce document avec vous. En effet, vous n’avez pas à donner une réponse immédiate à votre médecin et vous devez disposer d’un temps de réflexion. Une fois de retour chez vous, vous pouvez ainsi lire et relire la note d’information, en discuter avec vos proches, solliciter si vous le souhaitez l’avis de votre médecin traitant ou d’un autre médecin. Si certains aspects continuent à ne pas vous paraître clairs, vous avez également la possibilité de réinterroger le médecin qui vous a proposé l’essai.

Une signature qui n’est pas un engagement

Après ce temps d’information et de réflexion, la décision n’appartient qu’à vous. Vous êtes entièrement libre d’accepter ou de refuser de participer à l’essai. Un refus de votre part n’aura aucune conséquence. Votre médecin continuera à vous prendre en charge de la meilleure façon possible. Si vous acceptez, sachez que vous gardez la possibilité de retirer votre consentement à tout moment pendant votre participation à l’essai. Le cas échéant, vous devrez alors simplement en informer votre médecin, sans avoir à vous justifier si vous ne le souhaitez pas. Ce dernier prendra alors toutes les dispositions nécessaires pour vous proposer un autre traitement.

Quelle que soit votre décision, vous informez votre médecin au cours d’une nouvelle consultation. Si vous avez décidé d’accepter, vous devez alors signer un formulaire de consentement en deux exemplaires. Il s’agit d’un document imprimé qui indique notamment que vous avez reçu toutes les informations nécessaires, qui rappelle vos droits essentiels et qui permet de signifier que vous donnez votre accord pour participer à l’essai mentionné. Votre médecin signe également les deux exemplaires du formulaire de consentement, vous remet le premier et conserve l’autre dans votre dossier.

Votre signature ne constitue en aucun cas un engagement. Elle vise simplement à certifier que vous avez été correctement informé et que vous acceptez de participer à l’essai en toute liberté et en toute connaissance de cause. D’où l’expression de « consentement éclairé ».

Ce n’est qu’une fois le formulaire de consentement signé que votre participation à l’essai devient effective.

Publié le : 20/01/2020